Perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan tidak hanya perlu mempersiapkan legalitas usaha, sarana, dan dokumen sistem mutu. Salah satu unsur penting yang juga harus tersedia adalah Penanggung Jawab Teknis (PJT).
PJT memiliki peran penting dalam memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan dilaksanakan sesuai standar keamanan, manfaat, mutu, serta ketentuan Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.
Lalu, apakah setiap Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki PJT? Apa syarat pendidikannya dan apa yang terjadi jika posisi tersebut kosong?
Apakah Distributor Alat Kesehatan Wajib Memiliki PJT?
Ya. Berdasarkan ketentuan dalam Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, struktur organisasi Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan mencakup pimpinan, Penanggung Jawab Teknis (PJT), serta bagian lain yang diperlukan untuk menunjang kegiatan distribusi.
Regulasi tersebut juga secara khusus mengatur persyaratan PJT, termasuk kompetensi, latar belakang pendidikan, status bekerja penuh waktu, serta tanggung jawab PJT dalam kegiatan distribusi.
Apa Persyaratan Penanggung Jawab Teknis?
Berdasarkan Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, Distributor Alat Kesehatan harus memiliki PJT dengan kompetensi dan latar belakang pendidikan yang sesuai.
Apa Tugas Penanggung Jawab Teknis?
Menjaga Kepatuhan Distribusi
PJT memastikan seluruh kegiatan distribusi alat kesehatan dilaksanakan sesuai ketentuan dan standar yang berlaku.
Menjaga Keamanan dan Mutu
PJT bertanggung jawab memastikan kegiatan distribusi memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu alat kesehatan.
Penerapan Standar CDB
PJT berperan dalam memastikan sistem distribusi perusahaan berjalan sesuai standar Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.
Dokumen PJT yang Perlu Dipersiapkan
Pada pengajuan PB Distributor Alat Kesehatan, dokumen sumber daya manusia yang berkaitan dengan PJT juga menjadi bagian dari dokumen yang dipersiapkan.
Bagaimana Jika Penanggung Jawab Teknis Kosong?
Ketentuan mengenai kekosongan PJT perlu diperhatikan secara serius oleh perusahaan.
Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 menyatakan bahwa apabila terjadi kekosongan Penanggung Jawab Teknis, Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan dilarang melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan.
Karena itu, perusahaan perlu memastikan keberlangsungan posisi PJT agar kegiatan distribusi tidak terganggu.
Apakah PJT Bisa Digantikan Sementara?
Dalam kondisi tertentu, ketentuan memungkinkan adanya PJT pengganti sementara.
Apabila terdapat penggantian sementara PJT, Distributor Alat Kesehatan atau Cabang Distributor Alat Kesehatan wajib menunjuk PJT pengganti sementara dengan jangka waktu paling lama 3 bulan.
Perusahaan tetap perlu memastikan PJT pengganti memenuhi ketentuan yang berlaku agar kegiatan distribusi tetap berjalan sesuai regulasi.
Bagaimana Jika Perusahaan Mengganti PJT?
Data PJT merupakan bagian dari data lampiran teknis PB Distributor Alat Kesehatan. Karena itu, pergantian PJT perlu dilakukan melalui mekanisme perubahan data pada sistem perizinan.
Dalam perubahan PJT, beberapa dokumen yang dipersiapkan antara lain identitas PJT baru, ijazah, surat pernyataan bekerja penuh waktu, akta notaris perjanjian kerja sama, serta berita acara serah terima dari PJT lama kepada PJT baru.
Apa Hubungan PJT dengan CDB Alat Kesehatan?
PJT memiliki hubungan yang erat dengan penerapan Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan (CDB) .
Salah satu tanggung jawab PJT adalah memastikan kegiatan distribusi memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sesuai standar CDB untuk Alat Kesehatan.
Pelaku usaha Distributor Alat Kesehatan juga memiliki kewajiban mengikuti program pelatihan standar CDB untuk meningkatkan kompetensi dan kemampuan PJT.
Dasar Regulasi Penanggung Jawab Teknis
Permenkes Nomor 11 Tahun 2025
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 mengatur standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa pada penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko subsektor kesehatan.
Standar Distributor Alat Kesehatan
Ketentuan di dalam Permenkes tersebut secara khusus mengatur struktur organisasi, kompetensi PJT, dokumen sumber daya manusia, perubahan PJT, serta kewajiban perusahaan apabila terjadi kekosongan PJT.
Standar CDB untuk Alat Kesehatan
PJT juga memiliki peran dalam memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan mengikuti standar Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.
Kesimpulan
Perusahaan Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) sebagai bagian dari pemenuhan standar kegiatan usaha.
PJT harus memiliki kompetensi, latar belakang pendidikan paling rendah D-3 di bidang kesehatan, teknik, atau ilmu sains serta bekerja penuh waktu.
PJT bertanggung jawab membantu memastikan seluruh kegiatan distribusi memenuhi standar keamanan, manfaat, mutu, dan standar Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.
Bahkan apabila posisi PJT kosong, Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan tidak diperbolehkan melakukan kegiatan distribusi sampai ketentuan mengenai PJT kembali terpenuhi.
Butuh Konsultasi IDAK dan PJT?
Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK) dan membutuhkan informasi mengenai Penanggung Jawab Teknis, dokumen, sarana, maupun persyaratan lainnya, tim Legalkes Consultant siap membantu memberikan konsultasi dan pendampingan sesuai ketentuan yang berlaku.
✆ Konsultasi IDAK & PJT via WhatsApp