Ingin Menjual Alat Kesehatan Impor di Indonesia? Ini Perizinan yang Perlu Dipersiapkan

Tidak otomatis.

Alat kesehatan yang berasal dari luar negeri tetap harus memenuhi persyaratan dan ketentuan peredaran alat kesehatan di Indonesia sebelum dapat dipasarkan.

Karena itu, perusahaan tidak cukup hanya memiliki invoice pembelian, perjanjian dengan produsen luar negeri, atau bukti bahwa produk tersebut telah dipasarkan di negara asal.

Perusahaan juga perlu memastikan legalitas kegiatan distribusinya dan memperoleh izin edar untuk produk yang akan dipasarkan.

Hal pertama yang perlu diperhatikan adalah perusahaan yang akan menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia.

Dalam layanan perizinan Kementerian Kesehatan saat ini dikenal istilah IDAK atau Izin Distributor Alat Kesehatan.

Perusahaan perlu memastikan legalitas badan usaha, NIB, klasifikasi kegiatan usaha, lokasi kegiatan, sumber daya manusia, sarana, dan persyaratan teknis lainnya sesuai ruang lingkup distribusi yang akan dilakukan.

Kegiatan distributor alat kesehatan juga perlu disesuaikan dengan klasifikasi kegiatan usaha yang tercantum dalam sistem OSS.

Pada OSS, ruang lingkup Distributor Alat Kesehatan berada pada kelompok kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia.

Karena klasifikasi KBLI dapat mengalami pemutakhiran, perusahaan sebaiknya memeriksa kode dan ruang lingkup terbaru pada OSS saat melakukan pengajuan.

Memiliki legalitas distributor saja bukan berarti perusahaan dapat mengabaikan standar pelaksanaan distribusi.

Distributor alat kesehatan perlu menjalankan kegiatan distribusi berdasarkan standar Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.

Standar tersebut antara lain berkaitan dengan sistem mutu, personel, penyimpanan, penanganan produk, dokumentasi, ketertelusuran, keluhan, tindakan korektif, dan pengendalian kegiatan distribusi.

Salah satu unsur penting dalam perusahaan Distributor Alat Kesehatan adalah Penanggung Jawab Teknis (PJT).

PJT memiliki peran dalam memastikan kegiatan distribusi dilaksanakan sesuai standar dan ketentuan yang berlaku.

Oleh sebab itu, pemilihan PJT sebaiknya dilakukan sejak awal saat perusahaan mempersiapkan legalitas distributor alat kesehatan.

Setelah sisi perusahaan dipersiapkan, perhatian berikutnya adalah legalitas produk.

OSS menyediakan PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor untuk produk alat kesehatan impor yang akan diedarkan di Indonesia.

Dalam nomenklatur nomor izin edar, alat kesehatan impor umumnya dikenal dengan kode AKL.

Pengajuan izin edar dilakukan untuk masing-masing produk sesuai ketentuan dan klasifikasi produk yang berlaku.

Persyaratan izin edar dapat berbeda berdasarkan jenis produk, kelas risiko, teknologi, produsen, dan karakteristik alat kesehatan.

Karena itu, pemeriksaan dokumen produk sebaiknya dilakukan sebelum pengajuan registrasi dimulai.

Sebelum melakukan registrasi, perusahaan perlu mengetahui klasifikasi dan kelas risiko alat kesehatan yang akan didaftarkan.

Kelas risiko penting karena akan memengaruhi tingkat evaluasi dan dokumen teknis yang diperlukan dalam proses registrasi.

Karena itu, identifikasi produk sebaiknya dilakukan sebelum seluruh dokumen dari produsen luar negeri dikumpulkan.

Dalam kegiatan impor alat kesehatan, hubungan antara perusahaan di Indonesia dengan produsen atau principal luar negeri merupakan hal penting.

Perusahaan perlu memastikan bahwa pihak yang memberikan kewenangan terhadap produk memang memiliki hubungan yang sah dengan produk dan produsen yang akan didaftarkan.

Nama produsen, alamat fasilitas, merek, produk, tipe, model, serta pihak yang berwenang sebaiknya diperiksa sejak awal agar tidak terjadi ketidaksesuaian pada tahap registrasi.

Tidak semua model bisnis alat kesehatan impor memiliki struktur yang sama.

Ada perusahaan yang menjalankan sendiri kegiatan distribusinya, sementara dalam model bisnis lain terdapat kerja sama dengan pihak yang menjalankan fungsi distribusi sesuai ketentuan.

Karena itu, sebelum melakukan registrasi atau membuat perjanjian dengan produsen luar negeri, struktur bisnis perlu ditentukan terlebih dahulu: siapa pemegang hubungan dengan principal, siapa yang mendaftarkan produk, serta siapa yang melakukan distribusi di Indonesia.

Menjual alat kesehatan impor di Indonesia tidak cukup hanya dengan membeli produk dari produsen atau principal luar negeri.

Dari sisi perusahaan, pelaku usaha perlu memastikan legalitas sebagai Distributor Alat Kesehatan serta memenuhi standar distribusi yang berlaku.

Dari sisi produk, alat kesehatan impor yang akan diedarkan perlu memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Impor, yang dalam nomenklatur izin edar dikenal sebagai AKL.

Karena persyaratan setiap produk dapat berbeda berdasarkan jenis dan kelas risikonya, identifikasi produk dan pemeriksaan dokumen principal sebaiknya dilakukan sejak awal sebelum proses pengajuan.