Sertifikat CDB Alat Kesehatan 2026: Persyaratan, Sistem Mutu, dan Persiapan Audit

Distribusi alat kesehatan bukan sekadar kegiatan jual-beli dan pengiriman. Keamanan, mutu, serta manfaat produk harus tetap terjaga sejak diterima, disimpan, dikirim, sampai diserahkan kepada pelanggan. Karena itu, pemenuhan Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan perlu dibuktikan melalui sistem yang benar-benar berjalan.

Dasar regulasi yang perlu diperhatikan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan menjadi salah satu acuan utama terbaru. Regulasi ini mencabut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, dengan pengecualian terhadap Pasal 2 dan lampirannya. Standar kegiatan usaha dan produk sektor kesehatan juga perlu dibaca bersama Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025, termasuk standar Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan dan cabang.

Artinya, perusahaan sebaiknya tidak hanya memakai daftar periksa lama. Pastikan kembali nomenklatur izin, KBLI, ruang lingkup sertifikat, dan persyaratan yang aktif dalam OSS serta sistem Kementerian Kesehatan.

Siapa yang perlu menyiapkannya?

Kesesuaian peran perusahaan harus terlihat pada NIB, KBLI, perizinan berusaha, lokasi, penanggung jawab, gudang, jenis produk, dan kegiatan operasional. Perbedaan data antar dokumen sering menjadi penyebab koreksi pada tahap verifikasi.

Delapan area yang harus siap

1. Organisasi dan penanggung jawab

Susunan organisasi harus menunjukkan kewenangan, tanggung jawab, dan jalur pelaporan. Penanggung jawab perlu memiliki kompetensi yang sesuai serta benar-benar terlibat dalam pengendalian distribusi.

2. Bangunan dan fasilitas

Area penerimaan, penyimpanan, karantina, produk tidak sesuai, retur, dan pengiriman harus dikendalikan. Produk dengan persyaratan suhu atau kondisi khusus membutuhkan pemantauan dan rekaman yang memadai.

3. Pengadaan dan pemasok

Perusahaan perlu memiliki mekanisme kualifikasi pemasok dan memastikan produk berasal dari sumber yang sah. Dokumen pembelian, nomor bets atau seri, serta izin edar harus dapat ditelusuri.

4. Penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman

Setiap tahap perlu prosedur, petugas, kriteria pemeriksaan, serta catatan pelaksanaan. Prinsip rotasi stok, perlindungan produk, dan kesesuaian kondisi transportasi harus diterapkan berdasarkan karakter alat kesehatan.

5. Ketertelusuran produk

Data harus memungkinkan perusahaan mengetahui produk diterima dari siapa, disimpan di mana, dan dikirim kepada siapa. Ketertelusuran yang lemah akan menyulitkan penanganan keluhan dan penarikan kembali.

6. Keluhan, retur, dan penarikan

Perusahaan perlu menentukan klasifikasi keluhan, alur investigasi, keputusan terhadap retur, komunikasi kepada prinsipal atau produsen, dan simulasi penarikan kembali bila diperlukan.

7. Pengendalian dokumen dan rekaman

SOP harus memiliki nomor, versi, tanggal berlaku, persetujuan, serta riwayat perubahan. Rekaman wajib menunjukkan bahwa prosedur benar-benar diterapkan, bukan dibuat hanya menjelang audit.

8. Audit internal dan CAPA

Temuan harus dianalisis sampai akar masalah. Corrective Action and Preventive Action atau CAPA yang baik menetapkan tindakan, penanggung jawab, target waktu, serta pemeriksaan efektivitas.

Dokumen awal yang sebaiknya disiapkan

• NIB, KBLI, dan perizinan berusaha yang sesuai dengan kegiatan distribusi.
• Data lokasi, denah, daftar fasilitas, dan bukti penguasaan tempat.
• Dokumen penanggung jawab serta personel terkait.
• Daftar kelompok dan jenis produk yang didistribusikan.
• Manual mutu, kebijakan mutu, struktur organisasi, dan uraian tugas.
• SOP penerimaan, penyimpanan, pengiriman, retur, keluhan, penarikan, dan pengendalian produk tidak sesuai.
• Rekaman pelatihan, pemantauan kondisi gudang, audit internal, serta CAPA.

Strategi persiapan yang lebih efektif

1. Lakukan gap assessment. Bandingkan kondisi aktual dengan standar yang berlaku, bukan hanya dengan dokumen perusahaan lain.
2. Benahi fasilitas dan alur barang. Pastikan zonasi dapat diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.
3. Susun dokumen berdasarkan proses. SOP harus mengikuti cara kerja yang realistis dan dapat dibuktikan.
4. Jalankan sistem sebelum verifikasi. Kumpulkan rekaman yang cukup untuk menunjukkan konsistensi penerapan.
5. Lakukan audit internal. Selesaikan temuan dan periksa efektivitas CAPA sebelum penilaian resmi.

Kesalahan yang sering terjadi

• Alamat gudang atau data perusahaan tidak sama dengan data perizinan.
• Penanggung jawab tercantum, tetapi tidak memahami sistem mutu.
• SOP tersedia tanpa rekaman penerapan.
• Area karantina dan produk tidak sesuai tidak dikendalikan.
• Distribusi tidak dapat ditelusuri hingga pelanggan.
• CAPA hanya berisi tindakan cepat tanpa analisis akar masalah.