Ingin membuat dan menjual alat kesehatan dengan produksi sendiri? Sebelum memulai produksi, pelaku usaha perlu memahami bahwa kegiatan produksi alat kesehatan tidak hanya berkaitan dengan mesin, bahan baku, dan proses pembuatan.
Perusahaan juga perlu memenuhi standar sarana produksi, sistem mutu, sumber daya manusia, serta ketentuan perizinan yang berlaku.
Dua hal penting yang perlu dipahami oleh calon produsen alat kesehatan adalah CPB atau Cara Pembuatan yang Baik dan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD).
Lalu, apa perbedaan keduanya dan apakah perusahaan perlu memiliki keduanya sebelum produk alat kesehatan dapat diedarkan?
Apa yang Dimaksud Produksi Alat Kesehatan?
Produksi alat kesehatan merupakan kegiatan pembuatan alat kesehatan yang dilakukan melalui tahapan produksi sesuai karakteristik dan jenis produk yang dihasilkan.
Berdasarkan Permenkes Nomor 5 Tahun 2026, fasilitas produksi dapat melakukan seluruh tahapan produksi maupun hanya sebagian tahapan produksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Regulasi juga memungkinkan fasilitas produksi melakukan produksi berdasarkan lisensi atau kontrak dengan fasilitas produksi lain, badan usaha lain, atau perseorangan sesuai ketentuan.
Apa Itu CPB Alat Kesehatan?
CPB adalah singkatan dari Cara Pembuatan yang Baik.
Dalam Permenkes Nomor 5 Tahun 2026, CPB didefinisikan sebagai pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu untuk menjamin agar produk Perbekalan Kesehatan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Dengan kata lain, CPB berfokus pada bagaimana sebuah produk dibuat, mulai dari fasilitas, proses produksi, personel, pengendalian mutu, dokumentasi, sampai konsistensi produk yang dihasilkan.
Apakah CPB Sama dengan CPAKB?
Pelaku usaha alat kesehatan sebelumnya lebih familiar dengan istilah CPAKB atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
Dalam regulasi terbaru Permenkes Nomor 5 Tahun 2026, nomenklatur yang digunakan adalah Cara Pembuatan yang Baik (CPB).
Karena itu, ketika mencari informasi terbaru mengenai pemenuhan standar fasilitas produksi alat kesehatan, pelaku usaha perlu memperhatikan penggunaan istilah CPB dalam ketentuan yang berlaku saat ini.
Apa Itu Izin Edar AKD?
Selain fasilitas produksinya memenuhi standar, produk alat kesehatan yang akan diedarkan juga harus memenuhi ketentuan izin edar.
Untuk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri, nomor izin edarnya dikenal dengan kode AKD.
Izin edar diberikan setelah produk melalui proses penilaian sesuai ketentuan untuk memastikan pemenuhan aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Sementara untuk alat kesehatan impor, kode izin edar yang digunakan dikenal sebagai AKL.
Perbedaan CPB dan Izin Edar AKD
Berfokus pada Sarana Produksi
CPB berkaitan dengan kemampuan fasilitas produksi dalam menjalankan proses pembuatan dan pengendalian mutu alat kesehatan secara konsisten sesuai standar.
Berfokus pada Produk
Izin edar AKD berkaitan dengan alat kesehatan produksi dalam negeri yang akan diedarkan setelah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Apa Hubungan CPB dengan Izin Edar AKD?
CPB dan izin edar AKD memiliki fungsi yang berbeda tetapi saling berkaitan dalam kegiatan produksi alat kesehatan.
Dari sisi produsen, perusahaan perlu memastikan fasilitas dan kegiatan produksi memenuhi standar CPB.
Dari sisi produk, alat kesehatan yang akan diedarkan perlu memperoleh izin edar sesuai klasifikasi dan ketentuan yang berlaku.
Artinya, memiliki fasilitas produksi yang memenuhi CPB tidak secara otomatis membuat setiap produk boleh langsung diedarkan. Produk yang akan dipasarkan tetap harus memenuhi ketentuan registrasi dan izin edar.
Persiapan Memproduksi Alat Kesehatan Sendiri
Tentukan Produk yang Akan Diproduksi
Tentukan terlebih dahulu jenis, fungsi, spesifikasi, serta karakteristik alat kesehatan yang akan diproduksi.
Pastikan Legalitas dan Kegiatan Usaha
Periksa legalitas badan usaha, NIB, KBLI, lokasi kegiatan, serta ruang lingkup kegiatan produksi yang akan dijalankan.
Siapkan Fasilitas Produksi
Sarana produksi perlu dirancang sesuai jenis alat kesehatan, proses produksi, alur material, kebutuhan penyimpanan, dan pengendalian mutu.
Siapkan SDM dan Penanggung Jawab
Personel yang terlibat dalam produksi perlu memiliki kompetensi dan tanggung jawab yang jelas sesuai kegiatan serta standar yang berlaku.
Bangun Sistem Mutu CPB
Perusahaan perlu menyiapkan prosedur, instruksi kerja, formulir, pengendalian dokumen, pengendalian produksi, serta pencatatan kegiatan secara konsisten.
Proses Pemenuhan CPB
Fasilitas produksi menjalani proses pemenuhan dan penilaian standar CPB sesuai ruang lingkup produksi serta ketentuan yang berlaku.
Siapkan Dokumen Produk
Setelah produk dikembangkan, perusahaan perlu menyiapkan dokumen teknis yang diperlukan untuk registrasi izin edar berdasarkan jenis dan kelas risiko alat kesehatan.
Ajukan Izin Edar Produk
Produk alat kesehatan dalam negeri kemudian diajukan untuk memperoleh izin edar sesuai mekanisme registrasi dan ketentuan yang berlaku.
Apakah Produsen Harus Melakukan Semua Tahapan Produksi Sendiri?
Tidak selalu. Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 menyebutkan bahwa fasilitas produksi dapat melakukan kegiatan produksi untuk seluruh tahapan atau sebagian tahapan produksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Fasilitas produksi juga dapat melakukan produksi berdasarkan lisensi atau kontrak dengan fasilitas produksi lainnya, badan usaha lain, dan/atau perseorangan.
Namun, fasilitas yang melaksanakan produksi berdasarkan lisensi atau kontrak tetap harus memenuhi CPB untuk jenis Perbekalan Kesehatan yang diproduksinya sesuai ketentuan.
Bagaimana Jika Hanya Assembly atau Repacking?
Kondisi perusahaan yang hanya melakukan assembly, pengemasan ulang, atau sebagian tahapan produksi perlu dilihat lebih dahulu berdasarkan kegiatan aktual yang dilakukan.
Jangan langsung menganggap kegiatan tersebut hanya sebagai distribusi. Apabila aktivitas perusahaan masuk dalam rangkaian kegiatan produksi, maka pemenuhan standar fasilitas produksi perlu dianalisis berdasarkan ruang lingkup kegiatan yang dilakukan.
Karena itu, sebelum menentukan jenis perizinan yang diperlukan, sebaiknya dibuat terlebih dahulu alur proses produk, mulai dari barang diterima, proses yang dilakukan di fasilitas, pengemasan, pelabelan, pengendalian mutu, hingga produk siap diedarkan.
Apakah Produk yang Sudah Diproduksi Bisa Langsung Dijual?
Tidak berarti otomatis bisa langsung diedarkan.
Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 mengatur bahwa Perbekalan Kesehatan yang diedarkan harus memperoleh perizinan berusaha berupa izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Produk yang memperoleh izin edar harus memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
Oleh karena itu, pemenuhan CPB pada fasilitas produksi dan izin edar pada produk merupakan dua bagian penting yang perlu diperhatikan sebelum alat kesehatan dipasarkan.
Apa Saja yang Sebaiknya Dipersiapkan?
Dasar Regulasi yang Perlu Diperhatikan
Permenkes Nomor 5 Tahun 2026
Peraturan tentang Perbekalan Kesehatan yang antara lain mengatur produksi, Cara Pembuatan yang Baik, distribusi, izin edar, serta pengendalian Perbekalan Kesehatan.
Standar Cara Pembuatan yang Baik
Produksi Perbekalan Kesehatan wajib memenuhi CPB dan pemenuhannya dibuktikan dengan sertifikat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Ketentuan Izin Edar
Perbekalan Kesehatan yang diedarkan wajib memperoleh izin edar dan memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, serta mutu.
Kesimpulan
Perusahaan yang ingin memproduksi alat kesehatan sendiri perlu mempersiapkan lebih dari sekadar fasilitas dan mesin produksi.
Kegiatan produksi Perbekalan Kesehatan wajib memenuhi Cara Pembuatan yang Baik (CPB) sesuai ketentuan yang berlaku.
Sementara itu, alat kesehatan hasil produksi dalam negeri yang akan diedarkan juga perlu memenuhi ketentuan registrasi dan memperoleh izin edar alat kesehatan, yang untuk produk dalam negeri dikenal dengan kode AKD.
Dengan demikian, CPB berfokus pada sistem dan fasilitas produksi, sedangkan AKD berfokus pada produk yang akan diedarkan. Keduanya perlu dipahami sejak awal agar proses persiapan usaha tidak salah arah.
Berencana Memproduksi Alat Kesehatan?
Jika perusahaan Anda sedang merencanakan produksi alat kesehatan dan masih bingung mengenai kebutuhan CPB, fasilitas produksi, dokumen mutu, maupun izin edar AKD, tim Legalkes Consultant siap membantu konsultasi dan pendampingan sesuai ruang lingkup kegiatan dan ketentuan yang berlaku.
✆ Konsultasi CPB & AKD via WhatsApp