Cara Mengurus IDAK: Persyaratan dan Tahapan yang Perlu Dipersiapkan

Bagi perusahaan yang ingin menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan, salah satu hal penting yang perlu diperhatikan adalah pemenuhan perizinan usaha sesuai dengan kegiatan dan ruang lingkup usaha perusahaan.

Saat ini perizinan tersebut dikenal dengan istilah IDAK atau Izin Distributor Alat Kesehatan. Dalam prosesnya, perusahaan perlu mempersiapkan legalitas usaha, dokumen, sarana, sumber daya manusia, serta pemenuhan standar sesuai ketentuan yang berlaku.

Lalu, bagaimana cara mengurus IDAK dan apa saja yang sebaiknya dipersiapkan sejak awal?

Apa Itu IDAK?

IDAK adalah singkatan dari Izin Distributor Alat Kesehatan. Perizinan ini berkaitan dengan pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ruang lingkup kegiatan usahanya.

Dalam sistem perizinan berusaha saat ini, kegiatan distributor alat kesehatan berada dalam kerangka Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan terhubung dengan sistem OSS.

Karena itu, sebelum mengajukan IDAK, perusahaan perlu memastikan bahwa kegiatan usaha, klasifikasi usaha, legalitas perusahaan, serta standar yang dipersyaratkan telah sesuai.

Siapa yang Membutuhkan IDAK?

✓ Perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan.

✓ Pelaku usaha yang akan melakukan perdagangan besar alat kesehatan sesuai klasifikasi dan ruang lingkup kegiatan usaha.

✓ Perusahaan yang akan mengembangkan kegiatan usaha ke bidang distribusi alat kesehatan.

✓ Cabang distributor alat kesehatan sesuai kebutuhan dan ketentuan perizinan yang berlaku.

Persyaratan IDAK yang Perlu Dipersiapkan

Persyaratan pengurusan IDAK dapat berbeda berdasarkan kondisi perusahaan, skala usaha, ruang lingkup distribusi, serta hasil penilaian pada sistem perizinan yang berlaku.

Namun secara umum, perusahaan perlu mempersiapkan beberapa aspek utama sebelum melakukan pengajuan.

1 Legalitas badan usaha, termasuk data perusahaan yang sesuai dengan kondisi aktual.

2 Nomor Induk Berusaha (NIB) dan klasifikasi kegiatan usaha yang sesuai dengan kegiatan distributor alat kesehatan.

3 Dokumen perusahaan yang diperlukan dalam proses verifikasi dan pemenuhan standar usaha.

4 Sarana dan fasilitas yang mendukung kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ruang lingkup usaha.

5 Sumber daya manusia dan penanggung jawab sesuai persyaratan yang berlaku untuk kegiatan usaha perusahaan.

6 Dokumen sistem mutu dan prosedur kerja yang relevan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Catatan: daftar di atas merupakan gambaran umum. Dokumen dan persyaratan aktual dapat berbeda tergantung ruang lingkup distribusi, jenis produk, kondisi perusahaan, sarana, serta ketentuan yang berlaku pada saat pengajuan.

Tahapan Cara Mengurus IDAK

Identifikasi Kegiatan Usaha

Langkah awal adalah memastikan kegiatan usaha perusahaan memang mencakup distribusi alat kesehatan dan sesuai dengan klasifikasi usaha yang digunakan.

Menyiapkan Legalitas Perusahaan

Pastikan data badan usaha, NIB, alamat kegiatan usaha, serta informasi perusahaan telah sesuai dan dapat digunakan dalam proses pengajuan.

Menentukan Ruang Lingkup Distribusi

Perusahaan perlu memahami ruang lingkup kegiatan distribusi dan jenis alat kesehatan yang akan ditangani agar persiapan sarana, dokumen, dan sistem mutu dapat disesuaikan.

Menyiapkan Sarana dan SDM

Sarana distribusi serta sumber daya manusia perlu dipersiapkan sesuai kebutuhan usaha dan standar yang dipersyaratkan.

Menyiapkan Dokumen dan Sistem Mutu

Dokumen perusahaan, prosedur kerja, rekaman kegiatan, serta dokumen mutu perlu dipersiapkan secara terstruktur sesuai kebutuhan penilaian.

Melakukan Pengajuan Melalui Sistem Perizinan

Setelah persyaratan siap, proses pengajuan dilakukan melalui sistem perizinan yang berlaku dan terintegrasi dengan OSS serta layanan Kementerian Kesehatan.

Proses Evaluasi dan Verifikasi

Dokumen dan pemenuhan standar akan melalui proses penilaian sesuai ketentuan. Jika terdapat kekurangan, perusahaan dapat diminta melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen.

Pemenuhan Persyaratan dan Persetujuan

Apabila dokumen dinyatakan lengkap, benar, dan memenuhi standar kegiatan usaha, proses perizinan dapat dilanjutkan sesuai mekanisme yang berlaku.

Perhatikan KBLI Kegiatan Usaha

Salah satu hal penting dalam pengurusan IDAK adalah memastikan klasifikasi kegiatan usaha perusahaan sesuai dengan kegiatan distributor alat kesehatan.

Pada sistem OSS, kegiatan Distributor Alat Kesehatan tercantum dalam ruang lingkup kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia.

Karena klasifikasi usaha dapat mengalami pemutakhiran, perusahaan perlu memastikan kode dan ruang lingkup KBLI yang digunakan sesuai dengan sistem OSS pada saat pengajuan.

Apakah IDAK Berkaitan dengan CDAKB?

Dalam kegiatan distribusi alat kesehatan, pelaku usaha juga perlu memperhatikan pemenuhan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sesuai dengan ruang lingkup usaha dan kewajiban yang muncul pada sistem perizinan.

OSS juga menampilkan Sertifikat CDAKB Distributor Alat Kesehatan sebagai salah satu perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha pada ruang lingkup distributor alat kesehatan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya melihat IDAK sebagai satu dokumen yang berdiri sendiri, tetapi memahami keseluruhan kewajiban perizinan dan standar distribusi yang terkait dengan kegiatan usahanya.

Kesalahan yang Sebaiknya Dihindari Saat Mengurus IDAK

! Mengajukan perizinan sebelum memastikan kegiatan usaha dan KBLI telah sesuai.

! Menyiapkan sarana tanpa terlebih dahulu memahami ruang lingkup distribusi perusahaan.

! Menggunakan dokumen atau data perusahaan yang berbeda dengan kondisi aktual.

! Tidak mempersiapkan dokumen mutu dan prosedur operasional sejak awal.

! Menganggap persyaratan setiap distributor selalu sama tanpa memperhatikan kondisi dan ruang lingkup usaha.

Dasar Regulasi yang Perlu Diperhatikan

Permenkes Nomor 11 Tahun 2025

Mengatur Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025

Mengatur penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko sebagai kerangka perizinan kegiatan usaha.

OSS dan Regalkes Kementerian Kesehatan

Sistem OSS dan layanan Regalkes Kementerian Kesehatan menjadi sumber informasi penting terkait ruang lingkup kegiatan usaha, kewajiban, dan proses perizinan distributor alat kesehatan.

Kesimpulan

Cara mengurus IDAK pada dasarnya dimulai dari memastikan kegiatan usaha perusahaan sesuai, menyiapkan legalitas, sarana, sumber daya manusia, serta dokumen dan sistem mutu yang dibutuhkan.

Setelah persiapan tersebut dilakukan, pengajuan dilanjutkan melalui sistem perizinan yang berlaku dan akan melalui proses evaluasi sesuai standar kegiatan usaha.

Karena kebutuhan setiap perusahaan dapat berbeda, persyaratan sebaiknya selalu diperiksa berdasarkan kondisi aktual perusahaan, ruang lingkup distribusi, serta ketentuan yang berlaku pada saat pengajuan.

Butuh Bantuan Mengurus IDAK?

Tim Legalkes Consultant siap membantu konsultasi dan pendampingan pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), mulai dari pemeriksaan kebutuhan, persiapan dokumen hingga proses pengajuan sesuai ruang lingkup usaha dan ketentuan yang berlaku.

✆ Konsultasi IDAK via WhatsApp